La Commissione Europea ha pubblicato in data 16 dicembre 2025 una proposta di Regolamento che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) con l’obiettivo dichiarato di semplificare alcune regole e ridurre il carico amministrativo per gli operatori del settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Negli ultimi anni, l’implementazione di MDR/IVDR ha evidenziato criticità di sistema (capacità degli Organismi Notificati, prevedibilità delle tempistiche, complessità procedurale e digitale) con effetti diretti su pianificazione, compliance e continuità di mercato. In questo contesto, la proposta punta a rendere l’impianto regolatorio più praticabile e scalabile lungo la filiera, mantenendo il focus su sicurezza e performance.

Le direttrici principali della proposta

Pur trattandosi di un testo “in iter” (non ancora definitivo), emergono alcune direttrici di intervento rilevanti per il business:

• Tempi e transizione
  La proposta affronta aspetti legati alle tempistiche e alla gestione della transizione, con l’obiettivo di ridurre attriti e rischi di discontinuità nel percorso verso la piena conformità.
• EUDAMED e digitalizzazione
  È previsto un approccio più “graduale” all’adozione dei moduli EUDAMED già finalizzati, evitando di vincolare l’operatività all’entrata in applicazione dell’intero pacchetto dei sistemi. In ottica operativa, questo ha impatti su governance dati, processi interni e solidità documentale/digitale.
• Efficienza procedurale e semplificazione
  Il testo è impostato per intervenire su elementi di complessità e duplicazioni non proporzionate, con un’impostazione orientata a rendere più sostenibili i processi regolatori lungo tutto il ciclo di vita.

Implicazioni operative: dove guardare in azienda

In ottica operativa, le aree tipicamente esposte a impatti (diretti o indiretti) sono:

• Pianificazione regolatoria e scadenze: riallineamento della pianificazione (portfolio, varianti, change management, priorità su classi/linee).
• Percorsi di certificazione/ricertificazione: gestione dell’interfaccia con l’Organismo Notificato, capacità e tempistiche, gestione della submission.
• Documentazione e gestione dei dati:coerenza tra dossier, evidenze post-market e sistemi digitali (incluse logiche di gradualità EUDAMED).

Il punto chiave è che, anche quando la proposta mira a “snellire”, l’impatto aziendale va letto come riprogettazione di priorità e messa a terra dei processi (compliance, qualità, supply chain, PMS/PMCF).

Documento ufficiale

Per opportuna conoscenza, il documento è disponibile nella sezione pubblicazioni della Commissione Europea.

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