Il Regolamento UE 2017/745 ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione di dispositivi medici. Tuttavia, il passaggio alla nuova normativa è stato posticipato dal Regolamento UE 2023/607, che ha esteso il periodo di transizione in modo da concedere agli organismi notificati più tempo per condurre le necessarie procedure di valutazione della conformità. Lo Studio Gallian s.a.s. supporta … Read More
LCA e conformità ambientale: BANDO PR Veneto FESR 2021-2027, Priorità 2, OS “Promuovere la transizione verso un’economia circolare ed efficiente sotto il profilo delle risorse (FESR)”
Studio Gallian si propone per la realizzazione di relazioni di compatibilità ambientale, le quali includano studi del ciclo di vita (Life Cycle Assessment – LCA) dei prodotti e/o servizi e studi di rendicontazione dei gas ad effetto serra (Carbon Footprint) della tua organizzazione, con particolare attenzione alle matrici ambientali quali: emissioni in atmosfera, scarichi idrici, rifiuti, impatto acustico, contaminazione suolo … Read More
GAS AD EFFETTO SERRA: QUANTIFICAZIONE A LIVELLO DI ORGANIZZAZIONE UNI EN ISO 14064:2019
Cresce sempre di più la consapevolezza delle organizzazioni nel porre l’attenzione sugli impatti che l’organizzazione ha sull’ambiente che ci circonda. COS’È LA CARBON FOOTPRINT? La Carbon Footprint (o impronta di carbonio) rappresenta la quantità di emissioni di gas ad effetto serra generate lungo il ciclo di vita di un prodotto/servizio, calcolate allo scopo di procedere poi con azioni di loro … Read More
LIFE CYCLE ASSESSMENT (LCA) ENVIRONMENTAL PRODUCT DECLARATION (EPD)
Cresce sempre di più la consapevolezza delle organizzazioni nel porre l’attenzione sugli impatti che uno specifico prodotto e/o servizio ha sull’ambiente che ci circonda. COSA SONO LCA E LA CERTIFICAZIONE EPD? ll Life Cycle Assessment (LCA) è una metodologia analitica e sistematica che valuta l’impronta ambientale di un prodotto o di un servizio, lungo il suo intero ciclo di vita. … Read More
PARITA’ DI GENERE SECONDO LA UNI/PDR 125:2022
Cresce sempre di più la consapevolezza delle organizzazioni della necessità di creare un ambiente di lavoro inclusivo e rispettoso delle diversità e della parità di genere. In tale ottica, si muove il recente sviluppo normativo che presta sempre più attenzione a queste tematiche, come la Certificazione della Parità di Genere prevista dal PNRR. COSE’ LA UNI/PDR 125? La UNI/PDR 125:2022 … Read More
CONTRIBUTO ALLA EMISSIONE DEL REPORT RSG “DICHIARAZIONE DI CARATTERE NON FINANZIARIO”
ABSTRACT CONTRIBUTO ALLA EMISSIONE DEL REPORT ESG DICHIARAZIONE DI CARATTERE NON FINANZIARIO Nella società odierna è sempre più avvertita l’esigenza di coniugare gli interessi ambientali, sociali e la governance dell’azienda allo scopo di garantire uno svolgimento ed uno sviluppo equilibrato di tutte le attività umane. A questa finalità risponde lo standard ESG diretto a: ‐ Orientare flussi finanziari verso investimenti … Read More
Rinvio ufficiale regolamento MDR 2017/745
In data odierna è stato pubblicato sulla gazzetta ufficiale GUCE, il rinvio del Regolamento MDR 2017/745. Il rinvio è applicabile a patto che, entro il 26 maggio 2024, il fabbricante o il mandatario, abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo. Inoltre, è necessario che il dispositivo continui a essere conforme alla … Read More
Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745
Nell’ambito dei dispositivi medici il regolamento MDR/745 del 2017 e il D.Lgs 137/2022 hanno modificato l’approccio che i fabbricanti devono avere nei confronti delle attività richieste per immettere sul mercato i dispositivi medici. Lo studio, con esperienza nel settore dal 1996, propone una consulenza sulle seguenti tematiche: Emissione della documentazione tecnica; Implementazione del sistema di gestione secondo quanto previsto … Read More
PARITÀ DI GENERE: UNI PdR 125:2022
L’obiettivo della parità di genere è ormai assunto a livello istituzionale, nazionale e internazionale, ed affinché si possa realizzare un vero cambiamento è necessario che i principi di parità di genere e rispetto delle diversità vengano integrati negli obiettivi delle singole aziende. Proprio a questo fine, quest’anno, è stata pubblicata il documento che definisce uno standard omogeneo per la parità … Read More
DECRETO LEGISLATIVO 137 DEL 5 AGOSTO 2022 DISPOSITIVI MEDICI (SANZIONI)
Il 13 settembre è uscito, in Gazzetta Ufficiale, il Decreto Legislativo che riguarda le sanzioni (in Italia) che verranno applicate, in relazione al regolamento 745/2017 (ex 93/42), ai dispositivi medici. Il decreto fornisce anche indicazioni in merito alla gestione complessiva dei dispositivi medici sul territorio nazionale. Particolare attenzione va posta: alla attivazione e successiva gestione dei reclami ai soggetti che … Read More