Cos’è la ISO 37001? La norma ISO 37001 “Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione” è il primo standard internazionale progettato per aiutare le organizzazioni a combattere il rischio di corruzione nel loro business; lungo la catena di fornitura ha lo scopo di ridurre i rischi e i costi legati a possibili fenomeni corruttivi. In Italia, la corruzione è … Read More
27001 INFORMATION SECURITY MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATION
The security of information (on computer support, paper and similar) is increasingly important in a world where it runs on internal and external media. Information must therefore be managed and protected in such a way that it is: safe, correctly used and cannot damage any subject. A way to organize, manage and monitor them, in reasonable safety, is given by … Read More
CE MARKING / MACHINERY DIRECTIVE / 4.0 TAX RELIEF
Access to 4.0 tax relief requires the marking of the machine and/or line of machines according to the following directives: MACHINE DIRECTIVE: DIRECTIVE 2006/42/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 17 May 2006 on machinery and amending Directive 95/16/EC (recast). LEGISLATIVE DECREE January 27, 2010, n. 17. Implementation of Directive 2006/42/EC on machinery and amending Directive 95/16/EC … Read More
27001 CERTIFICAZIONE SISTEMA DI GESTIONE SICUREZZA DELL’INFORMAZIONE
La sicurezza della informazione (su supporto informatico, cartaceo e similare) è sempre più importante in un mondo dove questa corre su supporti e mezzi informatici interni ed esterni. Le informazioni vanno quindi gestite e protette in modo tale che siano: sicure, correttamente utilizzate e che non possano danneggiare alcun soggetto. Un modo per organizzarle, gestirle, monitorarle, in ragionevole sicurezza, è … Read More
MARCATURA CE / DIRETTIVA MACCHINE / DEFISCALIZZAZIONE 4.0
L’accesso alla defiscalizzazione 4.0 richiede la marcatura della macchina e/o della linea di macchine secondo le direttive: DIRETTIVA MACCHINE: DIRETTIVA 2006/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione). DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 2010 , n. 17 .Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la … Read More
Bibliografía de apoyo para dispositivos médicos y de diagnóstico (REGLAMENTO (UE) 2017/745)
En el ámbito de productos sanitarios, una bibliografía sustentada es de gran ayuda para los expedientes (técnicos, clínicos y de etiquetado), según el tipo de producto y el mercado de referencia. Studio Gallian propone la realización ad hoc de bibliografía sustentada de apoyo para dispositivos médicos y de diagnóstico. En las bibliografías propuestas se prevé la siguiente organización lógica: Detalles … Read More
Bigliografia di supporto ai dispositivi medici e diagnostici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745)
Nell’ambito dei dispositivi medici è di notevole supporto, ai fascicoli tecnici (tecnico, clinico e labelling) una bibliografia ragionata, in funzione del tipo di dispositivo e del mercato di riferimento. Le bibliografie proposte prevedono, per ogni titolo, la seguente organizzazione logica: Estremi della pubblicazione: titolo, autore/i, editore, argomento/i, anno della pubblicazione e pagina di riferimento; Tipologia e rilevanza della fonte; • … Read More
Supporting Bibliography for Medical and Diagnostic Devices (REGULATION (EU) 2017/745)
In the field of medical devices, a sustained bibliography is of great help for the dossier (technical, clinical and labelling), according to the type of product and the market of reference. Studio Gallian offers to realize a supporting bibliography for medical and diagnostic devices. The following logical organization is foreseen in the proposed bibliographies: Details of the publication: title, author(s), … Read More
Post-market surveillance (PSUR) and post-market clinical surveillance (PMCF)
The Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and Council, of April 5th, 2017, concerning medical devices, will come into force from 25/05/2021. The regulation (according to ANNEX III of the TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKETING SURVEILLANCE) requires that post-marketing surveillance be carried out by means of – PSUR post-market surveillance report – PMCF Post-Marketing Clinical Monitoring Report The study proposes, … Read More
PSUR Report di sorveglianza post vendita e PMCF Report di sorveglianza clinica
Il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici entrerà in vigore dal 25/05/2021. Il regolamento (come da ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE chiede che venga organizzato ed effettuato un piano di sorveglianza post market attraverso la effettuazione di: • PSUR report di sorveglianza post vendita • PMCF … Read More